Gli odontotecnici devono provvedere ad un obbligo importante per la corretta prosecuzione della propria attività che riguarda le recenti modifiche nel processo di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Cosa cambia? Nuovo Numero ITCA

I laboratori odontotecnici che da giugno 2022 ad oggi non hanno inviato alcuna comunicazione al Ministero della Salute e risultano iscritte ancora con la 93/42 dovranno procedere ad una nuova registrazione ed ottenere un nuovo numero ITCA. Le imprese che hanno già inviato comunicazioni a partire da giugno 2022 e che hanno ottenuto il nuovo numero ITCA (che verrà mantenuto) dovranno comunque collegarsi alla piattaforma ed inserire i dati mancanti. Si ricorda che il numero ITCA deve obbligatoriamente essere inserito su fattura e dichiarazione di conformità.

Scadenza

I fabbricanti già iscritti hanno tempo fino al 28 febbraio 2024 per la registrazione.

Sanzioni

  • I laboratori registrati ma i cui dati non sono aggiornati rischiano una sanzione da 8.150 a 48.500 €.
  • I laboratori non registrati come fabbricanti possono incorrere in una sanzione da 24.200 a 145.000 € per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.

Cosa deve fare

Deve registrarsi con le nuove procedure e comunicare o confermare i suoi dati sul nuovo portale.

Come è noto, inoltre, i fabbricanti all’interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

Per questo, come CNA Nazionale, organizziamo un webinar, per le imprese iscritte a CNA, sul temaMDR 2017/745, Persona responsabile del procedimento (PRRC) e criteri obbligatori” che si terrà on-line LUNEDI’ 19 FEBBRAIO 2024 alle ORE 15,00.

Al termine del quale sarà rilasciato l’attestato di partecipazione relativo alla Persona responsabile del rispetto della normativa (art.15, MDR 2017/745) che possieda le competenze necessarie nel settore della fabbricazione dei dispositivi medici.

Cosa fa la CNA

Possiamo procedere, su richiesta, a effettuare la nuova registrazione sul portale.

Inoltre, Le anticipiamo, che sarà indetta, sempre per lunedì 19 febbraio 2024 alle ore 18.30, presso la sede della CNA di Avenza (Viale Galileo Galilei, 1/A) l’ assemblea degli odontotecnici della Provincia di Massa Carrara con la partecipazione del Presidente Nazionale e Regionale CNA SNO odontotecnici Francesco Amerighi e del Coordinatore Regionale CNA SNO odontotecnici Andrea Bargiacchi per parlare del webinar sul nuovo decreto e le metodologie operative di registrazione.

Per maggiori informazioni e per avere il link per partecipare al webinar può contattare Giacomo Cucurnia al 3480198901.